不屬於醫療器械，醫（yī）療器械是指直接或者間接用於人體的儀（yí）器、設備、器具、體外診（zhěn）斷試劑及校（xiào）準物、材料（liào）以及其他（tā）類似或者相關（guān）的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物（wù）理等方式獲得，不（bú）是通過（guò）藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有（yǒu）這些（xiē）方式參與（yǔ）但是隻起輔助作用；
醫療器械中不（bú）包括空氣消毒器 《中國醫療器械（xiè）產品分（fèn）類目錄》（國家藥監督管理局製定、公布） 國食（shí）藥監械[2009]582號規定（dìng）醫用室內空（kōng）氣消毒設備不再按照醫（yī）療器械實施行政許（xǔ）可。
1、跟 據《中華人民共和（hé）國行政許可法》第二十二條規定“行政許可（kě）由具有行政許可權（quán）的行（háng）政機關在其（qí）法定職（zhí）權範（fàn）圍內實施。”的（de）條款,空氣消毒器無（wú）需取得“醫療（liáo）器械”的（de）相關證明文件。
2、國家法規相關條款 《中華人民（mín）共和國（guó）行政許可法》有關條款： 第二十五條 經國務院批準，省、自治區、直轄市人民（mín）政府根據精簡、統（tǒng）一、效能的原則，可以決（jué）定一（yī）個（gè）行政（zhèng）機關行使有關行政機關的行政許可權。 第（dì）二（èr）十六條（tiáo） 行政許可需要行政機關內設的多個機構辦理的，該行政機關（guān）應（yīng）當確定一個機構統一（yī）受理行政許可申請，統一送達行政許可決定。 《衛生行（háng）政（zhèng）許可管理（lǐ）辦法》有關條款： 第五條 衛生行（háng）政部門實施衛生行政許可必須嚴格遵守法律、法（fǎ）規、規章規（guī）定的權限和程序。 法（fǎ）律、法規、規章規定由上級衛生行政機關實施的衛生行政許可，下級衛生行政機關不得實施；法（fǎ）律、法規、規（guī）章規（guī）定由下級衛生行政機（jī）關（guān）實（shí）施（shī）的衛生行政許可，上級衛生行政機關不得實施，但應當對下級衛生行政機（jī）關實（shí）施衛生行政許可的行為（wéi）加強監（jiān）督。法律、法（fǎ）規（guī）、規章未明確規定實施衛生行政（zhèng）許可的衛生行政部門（mén）級別的， 或者授權省級衛生行政部門對此作出（chū）規定（dìng）的，省（shěng）級衛生行政部門應當作（zuò）出具體規定。 第六條 衛生行政部門實施的衛（wèi）生行政許可需要內設（shè）的多個機（jī）構辦理的，應當確（què）定（dìng）一個機構統一受理衛生行政許可申請和發放行政許可決定。 根據以（yǐ）上法律條款，可以看出醫用空氣消毒機不再需要取得藥監（jiān）局部門的許可證，即醫療器械生產許可證，但必須要有國（guó）家衛生部消毒（dú）器許可批（pī）件。
小編總結：標準醫用空氣消毒機肯定是要有國家衛生部的消毒器械衛生許可批件，醫療（liáo）器（qì）械（xiè）許（xǔ）可證已經不再需要，所以醫院在采購時必須查（chá）資質應該是（shì）生產企（qǐ）業衛生許可證、國家衛生部衛生許可批（pī）件及生產（chǎn）企業公司三證即可。另外最好讓廠家出示權威部門檢測（cè）的消毒效果檢測報告（MA報（bào）告）。因此，醫用標準的空氣消毒機所以資質就很明了。
